La FDA approuve le premier appareil au monde qui pourrait sauver des milliers de prématurés d'une maladie cardiaque courante

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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis vient d'approuver un dispositif contre l'une des conditions potentiellement mortelles les plus courantes chez les bébés prématurés.

L'amplatzer Piccolo Occluder est le premier dispositif médical au monde qui peut être implanté dans les plus petits bébés (pesant aussi peu que deux livres) en utilisant une procédure mini-invasive pour traiter la persistance du canal artériel, ou PDA.


L'amplatzer Piccolo, un appareil encore plus petit qu'un petit pois, offre désormais de l'espoir aux nourrissons prématurés et aux nouveau-nés qui ont besoin d'un traitement correctif, et qui peuvent ne pas répondre à la prise en charge médicale et présenter un risque élevé de subir une chirurgie corrective.

L'une des malformations cardiaques congénitales les plus courantes survenant chez les bébés prématurés, la PDA est une ouverture potentiellement mortelle entre deux vaisseaux sanguins partant du cœur. Ce canal, présent chez les fœtus en développement normal, est important avant la naissance pour permettre au sang riche en oxygène de la mère de circuler dans tout le corps du fœtus. Pour la plupart des nourrissons, la voie, ou conduit, se scelle peu après la naissance. Dans certains cas, principalement chez les bébés nés prématurément, le PDA ne se ferme pas spontanément, ce qui peut rendre difficile la respiration normale des bébés en raison de l'augmentation du flux sanguin vers les poumons. Le PDA représente jusqu'à 10 pour cent de toutes les cardiopathies congénitales.

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Environ 60000 bébés prématurés aux États-Unis naissent chaque année avec un poids à la naissance très faible5, et près de 12000 (un sur cinq) d'entre eux ont un PDA hémodynamiquement significatif - un PDA qui est grand et cause des symptômes - qui nécessitera un traitement urgent pour le bébé pour survivre.


«Cette approbation est une avancée potentiellement vitale pour les tout petits prématurés qui nous aideront à traiter ces bébés délicats qui, autrement, ne pourraient pas survivre», a déclaré Evan Zahn, directeur du programme cardiaque congénital à Smidt Heart de Cedars-Sinai. Institut et chercheur principal de l'étude qui a conduit à l'approbation de la FDA.

L'amplatzer Piccolo Occluder est un dispositif auto-expansible en treillis métallique qui est inséré à travers une petite incision dans la jambe et guidé à travers les vaisseaux jusqu'au cœur, où il est placé pour sceller l'ouverture dans le cœur. Il a été conçu par Abbott pour permettre au médecin de l'insérer à travers l'artère aortique ou pulmonaire, ainsi que pour récupérer et redéployer le dispositif pour un placement optimal. Parce que le dispositif est déployé dans une procédure mini-invasive, de nombreux bébés prématurés qui sont gravement malades dans l'unité de soins intensifs néonatals peuvent être sevrés d'un respirateur artificiel peu de temps après la procédure.


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Nés à 27 semaines, les jumeaux Irie et Judah Felkner de Columbus, Ohio, se battaient tous les deux pour leur vie dans l'unité de soins intensifs néonatals lorsqu'une échocardiographie a révélé qu'Irie avait un PDA qui nécessitait un traitement immédiat.

«Le médecin pensait que l’appareil Amplatzer Piccolo d’Abbott était la meilleure solution pour Irie, et après en avoir appris davantage sur la procédure, nous avons décidé d’aller de l’avant», a déclaré Crissa Felkner, la mère d’Irie. «Il faut le vivre pour apprécier pleinement ce que cet appareil a fait pour notre fille. Trois jours après la procédure, elle faisait de grands progrès et est maintenant un tout-petit normal sans limites. L'appareil Abbott a vraiment sauvé la vie de notre fille.

Les jumeaux Felkner ont été traités dans le cadre de l'essai pivot américain ADO II AS, qui a contribué à l'approbation de l'appareil par la FDA. L'essai a évalué l'Amplatzer Piccolo Occluder et a recruté 50 patients avec un PDA âgés de plus de trois jours dans huit centres à travers les États-Unis.La sécurité et l'efficacité du dispositif sont en outre étayées par une expérience supplémentaire avec le dispositif dans le cadre d'un protocole d'accès continu impliquant 150 autres les patients.


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«Piccolo est une avancée cruciale dans la norme de soins pour les bébés prématurés les plus vulnérables qui pourraient ne pas être en mesure de subir une intervention chirurgicale pour réparer leur cœur», a déclaré Michael Dale, vice-président de l'activité cœur structurel d'Abbott. «Notre mission est de développer des technologies qui changent la vie pour aider les gens à vivre mieux grâce à une meilleure santé. Cette approbation est une autre étape importante vers la réalisation de notre mission pour les patients et les médecins que nous servons.

L'appareil Amplatzer Piccolo s'appuie sur plus de 20 ans de succès clinique pour la famille de thérapies Amplatzer Occluder d'Abbott, y compris le produit Amplatzer Duct Occluder II, déjà approuvé pour une utilisation aux États-Unis, en Europe et dans les pays du monde entier pour traiter les PDA en pédiatrie de plus grande taille. les patients.

Abbott s'est engagé à développer des dispositifs pédiatriques de sauvetage minimalement invasifs qui ont un impact immédiat avec des avantages à long terme, réduisent les risques de complications potentiellement mortelles et permettent aux médecins de traiter en toute confiance les patients les plus jeunes et les plus petits. L’approbation par la FDA du dispositif Amplatzer Piccolo fait suite à l’approbation de l’année dernière de la plus petite valve cardiaque mécanique rotative au monde. La valve cardiaque mécanique pédiatrique Masters HP 15 mm a fourni aux chirurgiens une option indispensable pour traiter les patients pédiatriques vulnérables et à haut risque souffrant de malformations cardiaques congénitales et aucune autre option approuvée.

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