La FDA accorde le statut de «percée» à la thérapie aux champignons à la psilocybine pour la dépression incurable

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La Food and Drug Administration des États-Unis vient d'accorder la désignation de «thérapie révolutionnaire» à un traitement qui utilise des champignons psychédéliques comme thérapie pour la dépression résistante au traitement.

La FDA désigne un médicament comme thérapie révolutionnaire si les preuves cliniques préliminaires montrent qu'il peut démontrer une amélioration substantielle par rapport à la thérapie disponible. Les thérapies révolutionnaires sont soutenues par la FDA tout au long du programme de développement clinique pour garantir un processus aussi efficace que possible.


Les traitement a été développé par Compass Pathways, une société de sciences de la vie qui se consacre à accélérer l'accès des patients à l'innovation fondée sur des données probantes en santé mentale.

Dr Robin Carhart-Harris, chef du groupe de recherche psychédélique à l'Imperial College de Londres, m'a dit : «Dans notre étude de 2015, nous avons fourni de la psilocybine à 19 patients dans un cadre clinique, associée à un soutien psychologique, et avons trouvé des signaux prometteurs d'efficacité et de sécurité comme traitement de la dépression résistante au traitement.»

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La dépression résistante aux traitements est un énorme besoin non satisfait, affectant 100 millions de personnes dans le monde qui ne répondent pas aux traitements existants. La dépression est l'un des problèmes de santé à la croissance la plus rapide auxquels nous sommes confrontés aujourd'hui, et les troubles de santé mentale sont la principale cause de mauvaise santé et d'invalidité dans le monde. La désignation de thérapie révolutionnaire pour la thérapie à la psilocybine souligne l'importance de soutenir la recherche précoce qui peut se traduire par des résultats cliniquement significatifs.


«La désignation de thérapie révolutionnaire est une forte approbation du potentiel de la thérapie à la psilocybine. Nous sommes impatients d’en apprendre davantage au fur et à mesure que d’autres études cliniques seront menées par notre équipe de l’Imperial College ainsi que dans le cadre de l’essai multicentrique de Compass », a ajouté le Dr Carhart-Harris.

L'approbation intervient quelques semaines seulement après les chercheurs des chercheurs de Johns Hopkins publié un article demandant que les champignons psilocybine soient reclassés d'un médicament de l'annexe I - un médicament sans potentiel médical connu - à un médicament de l'annexe IV comme les somnifères sur ordonnance, mais avec un contrôle plus strict.


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Les études sur les animaux et les humains montrent toutes deux un faible potentiel d'abus, selon les chercheurs. Lorsque les rats poussent un levier pour recevoir de la psilocybine, ils ne continuent pas à pousser le levier comme ils le font pour des drogues comme la cocaïne, l'alcool ou l'héroïne. En ce qui concerne les études sur l'homme, les personnes qui ont utilisé de la psilocybine déclarent généralement l'utiliser plusieurs fois au cours de leur vie.

En ce qui concerne la sécurité, les études montrent qu'elle se situe souvent à la fin de l'échelle avec le moins de tort pour les utilisateurs et la société, disent les chercheurs - et il n'y a pas de niveau connu de surdose mortelle possible.

«Nous devons être clairs que la psilocybine n'est pas sans risques de dommages, qui sont plus importants dans les environnements récréatifs que médicaux, mais relativement parlant, si l'on considère d'autres drogues à la fois légales et illégales, elle se révèle être la moins nocive dans différentes enquêtes et à travers différentes pays », déclare le Dr Matthew Johnson, professeur agrégé de psychiatrie et de sciences du comportement à la Johns Hopkins University School of Medicine.


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Cela étant dit, les chercheurs ne recommandent pas de libérer de la psilocybine entre les mains des patients, même avec une ordonnance. «Nous pensons que les conditions doivent être étroitement contrôlées et que lorsqu'elles sont prises pour une raison clinique, elles doivent être administrées dans un établissement de soins de santé surveillé par une personne formée pour cette situation», déclare Johnson. Les chercheurs prévoient que le processus d'utilisation de la psilocybine dans la clinique serait similaire à la façon dont un anesthésiste prescrit et administre un médicament, minimisant le potentiel d'abus ou de préjudice.

George Goldsmith, président exécutif de Compass Pathways, a déclaré: «C'est une excellente nouvelle pour les patients. Nous sommes ravis de faire avancer ce travail avec notre essai clinique sur la thérapie à la psilocybine pour la dépression résistante au traitement. La FDA travaillera en étroite collaboration avec nous pour accélérer le processus de développement et augmenter les chances d'obtenir ce traitement pour les personnes souffrant de dépression le plus rapidement possible.

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