Le médicament contre la maladie d'Alzheimer, le premier du genre, est en attente d'approbation par la FDA après une amélioration cognitive marquée des patients

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Le médicament contre la maladie d'Alzheimer, le premier du genre, est en attente d'approbation par la FDA après une amélioration cognitive marquée des patients

Par Good News Network - 23 octobre 2019

Il n'existe actuellement aucun traitement médicamenteux sur le marché qui puisse ralentir la progression de la maladie d'Alzheimer, mais ce nouveau médicament pourrait bientôt être un traitement révolutionnaire pour les patients atteints de démence après que les chercheurs ont examiné les données des essais cliniques de phase 3 du médicament.

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Cette semaine, la société pharmaceutique Biogen a annoncé - après avoir consulté la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) - qu'elle prévoyait de poursuivre l'approbation réglementaire de l'aducanumab: un traitement expérimental pour la maladie d'Alzheimer précoce.

Une nouvelle analyse a montré que l'aducanumab réduisait le déclin clinique chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce, tel que mesuré par les critères d'évaluation cliniques prédéfinis.

Sur la base des discussions avec la FDA, la société pharmaceutique Biogen prévoit de soumettre une demande de licence pour le médicament au début de 2020. Ils visent également à proposer l'aducanumab aux patients éligibles précédemment inscrits dans des études cliniques.

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Les patients qui ont reçu de l'aducanumab ont bénéficié d'avantages significatifs sur les mesures de la cognition et des fonctions telles que la mémoire, l'orientation et le langage. Les patients ont également bénéficié d'avantages dans les activités de la vie quotidienne, notamment la gestion des finances personnelles, l'exécution des tâches ménagères telles que le nettoyage, les achats et la lessive, et les déplacements indépendants hors de la maison.

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S'il est approuvé, l'aducanumab deviendra le premier traitement à réduire le déclin clinique de la maladie d'Alzheimer et sera également le premier traitement à démontrer que l'élimination de la bêta-amyloïde entraîne de meilleurs résultats cliniques.

La décision de déposer est basée sur une nouvelle analyse, réalisée par Biogen en consultation avec la FDA, d'un ensemble de données plus large provenant des études cliniques de phase 3 qui ont été interrompues en mars 2019 à la suite d'une analyse futile. Cette nouvelle analyse d'un plus grand ensemble de données qui comprend des données supplémentaires qui sont devenues disponibles après l'analyse de futilité prédéfinie montre que l'aducanumab est pharmacologiquement et cliniquement actif, comme déterminé par les effets dose-dépendants dans la réduction de l'amyloïde cérébrale et dans la réduction du déclin clinique, comme évalué par le pré - Critère d'évaluation principal spécifié pour la démence - Somme des boîtes (CDR-SB). Dans les deux études, le profil d'innocuité et de tolérabilité de l'aducanumab était conforme aux études antérieures sur l'aducanumab.

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'Avec une maladie aussi dévastatrice qui affecte des dizaines de millions de personnes dans le monde, l'annonce d'aujourd'hui est vraiment encourageante dans la lutte contre la maladie d'Alzheimer', a déclaré Michel Vounatsos, PDG de Biogen. «C'est le résultat d'une recherche révolutionnaire et témoigne de la détermination inébranlable de Biogen à suivre la science et à faire la bonne chose pour les patients.

«Nous espérons que la perspective d'offrir aux patients la première thérapie pour réduire le déclin clinique de la maladie d'Alzheimer et l'implication potentielle de ces résultats pour des approches similaires ciblant la bêta-amyloïde.»

Sur la base des discussions avec la FDA, la société prévoit de déposer une demande de licence de produits biologiques au début de 2020 et poursuivra le dialogue avec les autorités réglementaires sur les marchés internationaux, notamment en Europe et au Japon. La soumission BLA comprendra les données des études de phase 1 / 1b ainsi que l'ensemble complet des données des études de phase 3.

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EMERGE (1 638 patients) et ENGAGE (1 647 patients) étaient des études multicentriques de phase 3, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, en groupes parallèles conçues pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques d'aducanumab. Ces études ont été interrompues le 21 mars 2019, à la suite des résultats d'une analyse de futilité prédéfinie qui reposait sur un ensemble de données antérieur et plus petit. L'analyse futile était basée sur les données disponibles au 26 décembre 2018 auprès de 1748 patients qui avaient eu la possibilité de terminer la période d'étude de 18 mois et qui avaient prédit que les deux études étaient peu susceptibles d'atteindre leur critère d'évaluation principal à la fin. Les analyses de futilité sont courantes dans les grandes études cliniques et utilisent une modélisation statistique pour tenter de prédire le résultat des études sur la base d'un certain nombre d'hypothèses et de critères prédéfinis.

Suite à l'arrêt d'EMERGE et d'ENGAGE, des données supplémentaires de ces études sont devenues disponibles, résultant en un ensemble de données plus large, qui comprenait un total de 3285 patients, dont 2066 ont eu la possibilité de terminer les 18 mois complets de traitement. Une nouvelle analyse approfondie de cet ensemble de données plus large a montré un résultat différent de celui prévu par l'analyse futile. Plus précisément, la nouvelle analyse de cet ensemble de données plus large a montré qu'EMERGE était statistiquement significatif sur le critère d'évaluation principal prédéfini. Biogen estime que les données d'un sous-ensemble d'ENGAGE soutiennent les conclusions d'EMERGE, bien qu'ENGAGE n'ait pas atteint son critère d'évaluation principal. Biogen a consulté des conseillers externes et la FDA sur ces différents résultats et leurs implications.

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Après avoir examiné les données en consultation avec la FDA, Biogen estime que la différence entre les résultats de la nouvelle analyse du plus grand ensemble de données et les résultats prédits par l'analyse futile est largement due à une plus grande exposition des patients à l'aducanumab à forte dose. De multiples facteurs ont contribué à une plus grande exposition à l'aducanumab dans la nouvelle analyse du plus grand ensemble de données, y compris des données sur un plus grand nombre de patients, une durée moyenne plus longue d'exposition à des doses élevées, le calendrier des modifications du protocole qui a permis à une plus grande proportion de patients de recevoir une dose élevée, ainsi que le calendrier et les critères prédéfinis de l'analyse futile.

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«Ce grand ensemble de données représente la première fois qu'une étude de phase 3 a démontré que la clairance du bêta-amyloïde agrégé peut réduire le déclin clinique de la maladie d'Alzheimer, offrant un nouvel espoir à la communauté médicale, aux patients et à leurs familles», a déclaré le Dr Anton Porsteinsson , chercheur principal de l'étude. «Il y a un énorme besoin médical non satisfait, et la communauté de la maladie d'Alzheimer attend ce moment.

'Je félicite Biogen, la FDA, la communauté médicale et les patients et leurs partenaires d'étude pour leur persévérance à travailler pour faire de l'annonce d'aujourd'hui une réalité.'

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Pour plus d'informations sur les résultats de l'étude, vous pouvez visiter le site Web de Biogen pour plus de détails et d'analyses.

(REGARDER l'explication de la clinique Mayo ci-dessous)

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